식품의약품안전청(구강소화기기과)에서는 「의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정」제24조(심사자료의 종류 및 범위 등)와 관련하여 의료용세정기(A65000) 중분류 내 품목들의 생물학적 안전에 관한 자료 제출 범위를 명확히 하고자 첨부돤 내용과 같이 알려왔음을 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
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