1. 식약청에서는 DEHP가 함유된 PVC 사용 수액세트의 사용으로 인한 위해 또는 소비자 피해를 사전에 예방하기 위하여, 주의문구를 '사용시 주의사항'에 포함하도록 하고자 하며,

2. 이와 관련하여 의료기기법 시행규칙 제14조제4항에 따라 허가사항 중 각 제조/수입업체의 해당 품목에 동 사항을 반영하도록 '사용시 주의사항'을 변경지시 하였습니다.

3. 해당 업체는 동 사항에 대하여 '13.4.30.까지 첨부된 내용에 따라 '경미한 변경'등 필요한 조치를 취하여 주시기 바라며, 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 의거 행정조치됨을 알려드리오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 식약청은 동 사항을 포함하여, 해당 품목의 가이드라인 개정사항 등에 대한 민원설명회를 다음과 같이 개최하오니, 해당 업체에서는 반드시 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다음 -
가. 일시 : 2013.2.28.(목) 14:00 ~ 16:00
나. 장소 : 서울지방식품의약품안전청 대강당(1층)
다. 내용
 - 변경 절차 및 가이드라인 관련내용
 - 업계 간담회 개최