「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전처 공고 제2013－ 190호
「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-62호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 9월 26일
식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의료기기 부작용 등 안전성정보가 증가함에 따라 정보의 효율적?체계적인 보고 및 관리를 위하여 표준 용어 및 코드화체계를 마련하고, 부작용 등 안전성정보 보고를 쉽게 할 수 있도록 양식을 개정하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 부작용 용어 표준화 및 코드화 보고(별표3 신설)
(1) 의료기기 부작용 등 안전성 정보가 증가함에 따라 정보의 효율적?체계적인 보고 및 관리를 위하여 표준용어 및 코드화 체계 마련 필요
(2) 의료기기 문제, 구성요소, 환자문제의 3종류, 총 1,715개 코드체계 마련
(3) 수집된 의료기기 부작용 등 안전성 정보 코드화를 통한 통계처리 및 분석의 신속화로 체계적인 의료기기 안전관리 체계 확립
나. 부작용 보고 서식 간소화 및 명확화(별표3 신설)
(1)「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」에서 정한 보고서식의 일부 항목이 중복되거나 설명이 부족하여 보고서 작성시 혼란 가능성이 있음
(2) 보고기관과 취급자로 나뉘어 있는 보고자 정보를 하나로 통합하고, 작성시 주의사항에 설명 추가
(3) 부작용 보고 명확화 및 간소화를 통하여 부작용 보고 시 혼란가능성을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견 제출
의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 11월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항