「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전처 공고 제2013－ 189호
「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-169호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 9월 26일
식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하며, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치하고자 함

2. 주요내용
가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)
(1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대 필요
(2) 보조심장장치, 횡격신경전기자극장치, 이식형전기자극장치용전극 2개 품목 추가 지정
(3) 추적관리대상 의료기기를 선진국 수준으로 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계 확립
나. 추적관리대상 의료기기 품목명 현행화(안 제2조)
(1) 추적관리대상 의료기기 품목명과 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명이 일부 상이하여 민원인이 추적관리대상 의료기기를 파악하는데 어려움이 있음
(2) 기존 지정된 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치하도록 함
(3) 품목명 일치로 민원인의 업무 혼선을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견 제출
추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 11월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항