1. 최근 빠르게 성장하고 있는 헬스케어 산업과 정보통신기술(ICT)이 융합되어 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역의 개인용 건강관리(웰니스)제품이 등장함에 따라 의료기기법 적용 여부에 명확한 판단기준이 필요한 실정입니다.

2. 이에 식품의약품안전처에서는 의료기기법 적용의 일관성을 높이고 산업계의 예측성을 높여주기 위하여 첨부된 내용과 같이「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준(지침)」을 마련하였음을 알려드리오니, 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.