안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정안이 아래와 같이 공고되어 안내 드리고,
개정안에 대한 회원사 여러분의 의견을 수렴하여 제출하고자 하오니, 관련하여 의견 있는 회원사께서는
첨부해드린 “[양식]검토서”를 작성하시어 오는 7월17일(금) 오전까지 기획홍보부 최영미 과장(02-596-0897, maro1347@kmdia.or.kr)에게이메일로 회신해 주시기 바랍니다.
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[보건복지부 공고 제2015 - 421호]
신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정안
신의료기술평가 ‘원스탑 서비스’ 제도의 신청접수 범위 확대 및 상위법령인「신의료기술평가에 관한 규칙」의 개정에 따른 사항을 반영하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하여 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 개정을 추진하고자 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하기 위해 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 7월 14일
보건복지부장관
· 개정이유
o • 신의료기술평가 ‘원스탑 서비스’ 제도의 신청접수 범위 확대 및 상위법령인「신의료기술평가에 관한 규칙」의 개정에 따른 사항을 반영하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완
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· 주요내용
o • 의료기기 허가 시 식약처가 아닌 기술문서심사기관에 관련 자료를 제출하는 경우(1‧2등급 의료기기)에도 원스탑 서비스가 적용되도록 개선
o • 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기법 시행규칙의 개정에 따라 인용조항, 관련 용어 등 변경사항 반영
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· 기 타
o 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 보건복지부 의료자원정책과(전화 044-202-2456, 팩스 044-202-3925)로 문의하여 주시기 바랍니다.
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감사합니다.
