1. 식품의약품안전처에서는 의료기기 품질향상을 통한 소비자 안전 확보와 업체의 국제 경쟁력을 강화하고자 지난 2014년 7월 29일 '의료기기 품질책임자 의무지정제도'를 도입한바 있습니다.

2. 동 제도 시행 당시 제조(수입)업 허가를 보유한 업체에 대해서는 '16.7.29까지 품질책임자 의무지정을 유예하였으나, 해당 업체의 품질책임자 지정이 저조하여, 유예기간 만료일 시점에 품질책임자 관련 민원 증가와 품질책임자 미지정에 따른 대규모 행정조치가 우려되고 있습니다.

3. 이에 따라, '의료기기 품질책임자 의무지정제도'의 안정적인 정착을 위하여, 첨부된 내용과 같이 품질책임자 조기지정 관련 식품의약품안전처의 당부말씀, 품질책임자 조기지정 활성화 교육지원사업, 제도 리플릿 등을 안내 드리오니, 의료기기 제조(수입)업체의 품질책임자 조기지정에 대한 적극적인 협조를 부탁드립니다.

감사합니다.