식품의약품안전처(의료기기안전국 의료기기관리과)에서는 GMP 정기심사신청 절차, 제출서류 요건, 심사 방법 등에 대한 교육을 제공하여 심사 준비에 도움을 주고자 ‘16년도 의료기기 GMP 정기심사 대상 의료기기 제조?수입업체의 담당자를 대상으로 아래와 같이 진행하고자하오니 많은 관심과 참여부탁드립니다.
- 아 래 -
○ 일시 : 2015. 11. 30(월) 10:00~18:00
○ 장소 : 코엑스 Conference Room(남) 401호(서울 강남구 소재)
○ 대상 : 의료기기 제조 및 수입업체 품질책임자 등
○ 교육신청방법 : 센터교육홈페이지-교육신청-기타교육-민원설명회 "의료기기 국내 GMP 인증과정(10차)" 접수
○ 교육내용: '16년도 의료기기 GMP 정기심사 신청 절차 및 제출서류, 심사 방법 등
|
시 간 |
내 용 |
발표자 |
|
10:00 ~ 10:30 |
0.5 |
○등록 |
- |
|
10:30 ~ 12:00 |
1.0 |
○ 의료기기 GMP 현황
- ‘16년도 정기심사 대상 업체 등 통계 분석
- 주요 보완사례 분석 등
○ 의료기기 GMP 심사 절차 안내
- 심사 신청에서 적합인증서 발급 등 전반적인 절차
- 현장 및 서류심사 대상여부 판단 절차
- 위해 우려 제조소 확인 절차 등
○ 의료기기 GMP 자주 묻는 FAQ
- 품질책임자 의무지정제도, 품질시스템 운영 등 |
식약처
의료기기관리과 |
|
12:00 ~ 13:00 |
1.0 |
중 식 |
- |
|
13:00 ~ 14:30 |
1.5 |
○ 의료기기 GMP 신청 서류 작성 및 제출서류
요건 해설
- 신청서 작성, 일괄 신청 목록표 작성
- 신청 시 제출 서류 항목 및 요건 해설 |
의료기기 GMP
품질관리심사기관 |
|
14:30 ~ 16:00 |
1.5 |
○ 제조업자의 정기심사 대비 품질관리시스템
내부감사 방법 및 절차 |
의료기기 GMP
품질관리심사기관 |
|
16:00 ~ 17:30 |
1.5 |
○ 수입업자의 외국 제조원 GMP 실사 절차 및 사례
- 외국 실사 준비 절차, 현장심사 절차 등 |
의료기기 GMP
품질관리심사기관 |
|
17:30 ~ 18:00 |
0.5 |
○ 질의 응답 |
- |
* 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있습니다.
※ 동 교육은 의료기기법 제6조의2 제2항 및 동법 시행규칙 제13조에 따른 품질책임자 의무교육이 아님을 알려드립니다.
