인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정

[시행 2019. 7. 1.] [식품의약품안전처고시 제2019-30호, 2019. 4. 19., 제정.]

식품의약품안전처(의료기기관리과) 043-719-3812

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제22조제2항제3호에 따라 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)「의료기기법」제22조제2항제3호에 따른 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기란 별표의 의료기기 중 「의료법」제3조에 따른 의료기관에서 사용될 목적으로 제조·수입된 의료기기를 말한다.

제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 규정에 대하여 2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2019-30호, 2019. 4. 19.>

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 판매하는 의료기기부터 적용한다.