1. 개정 이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1786호, 2022.1.21.)에 따라 총리령에서 위임된 사항을 규정하기 위함임

2. 주요내용

가. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어를 변경하고, 법령 인용 조항 등을 정비함(안 제1조, 제2조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조)

나. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정사항 및 시판 후 조사계획서 작성요령 등 총리령에서 위임된 사항을 규정함(안 제3조, 제4조, 제5조, 제6조)

📌링크: 의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정고시 상세보기|제개정고시등 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)