식약청소식 - 의료기기

Home > 고객서비스 > 식약처소식 > 의료기기

의료기기

[MFDS] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정(제2022.20호, 2022.03.14.)

✍️ RA1 📅 2022.04.28 10:34 👁 97

1. 개정이유

의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설

‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목

나. 의료기기 품목 세분화

‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목