식품의약품안전처에서는 의료기기로 인한 피해 발생 시 업체가 사전에 가입한 보험으로 보상할 수 있도록 책임보험(공제) 가입제도를 ´22.7.21부터 시행하였습니다.

이와 관련하여 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체에서는 보험 또는 공제에 가입하여야 함을 안내드리며 다음의 기한내에 가입하여야 함을 알려드리니, 다음의 기한 내에 가입하시기 바랍니다.

가. 시행일(´22.7.21) 이전에 허가(인증)받은 의료기기 : ´23.1.20까지

나. 시행일 이후에 새롭게 허가(인증) 받은 의료기기 : 판매일전까지

또한 보험에 가입한 경우(해외 제조원 등이 가입한 보험 또는 이미 기준을 충족하는 보험에 가입한 경우 포함), 보험사명, 가입기간 등 보험가입 사실을 의료기기전자민원사이트에 입력하여 주시기 바랍니다

(http://emed.mfds.go.kr -> 보고마당 -> 의료기기 보험(공제) 가입보고

아울러, 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr -> 공지)에 자주묻는 질의응답집 및 업체별 보험가입 보고현황을 게시하였으니 참고하시기 바랍니다.