식품의약품안전청 고시 제2010 - 71호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품 품목(변경)허가신청·신고서에 타르색소명칭을 기재토록 하고 변경허가 및 변경신고를 보고로 갈음하는 경미한 변경항목 확대 등을 통하여 의약품 안전관리의 효율성을 제고하는 한편, 일부 안전성·유효성이 확보된 제제를 안전성·유효성 문제 성분 함유 제제에서 제외하는 등 운영규정을 보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 연 1회 변경내용을 기재한 문서를 제출하여 의약품 품목 허가·신고 항목을 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 갈음할 수 있는 변경항목을 확대함(안 제3조의2제2항)

(1) 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경

(2) 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소(황색 4호 제외)의 종류 변경 등

나. 의약품 품목(변경)허가신청․신고 시 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함(안 제12조제5항)

(1) “식약청인정타르색소”로 허가(신고) 관리하고 있어 실제 사용하는 타르색소 현황 파악 등 적정관리에 어려움이 있음

(2) 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함

(3) 의약품 품목허가(신고필)증에 의약품에 사용하는 실제 타르색소의 명칭을 기재하여 의약품 안전관리의 효율성 제고

다. 안전성·유효성 문제함유 성분의 조정(별표 18)

(1) 비소함유 제제 중 희귀질환 치료목적으로 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법에 사용하는 1밀리리터 중 1밀리그램의 삼산화비소를 함유하는 주사제 제외

(2) 산화납 및 납화합물 함유제제 중 한약제제로서 산화납 함유 경고제 제외

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 9 17 ～ 10. 9) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음