식품의약품안전청 고시 제2010 - 103호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

    의약품 중 내용액제 및 내용고형제에 포함된 “벤조산류” 및 “파라옥시벤조산류” 보존제의 사용량을 하향 조정하고, 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 “표시량에 대하여 80.0 ∼ 120.0%”에서 “표시량 이하”로 하는 등 의약품에 사용하는 보존제의 허용 기준을 개선하여 의약품의 안전관리를 강화하려는 것임.

2. 주요 내용

   가. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 “표시량에 대하여 80.0 ∼ 120.0%”에서 “표시량 이하”로 조정(제32조제2항제5호, 제37조제3항제8호)

   나. 내용액제 및 내용고형제에 대한 “벤조산류” 보존제의 허용 범위를 0.1%이하에서 0.06%이하로, “파라옥시벤조산류” 보존제의 허용 범위를 0.1%이하에서 0.01%이하로 하향 조정(안 별표 8)

   다. 일부 의약품 보존제 삭제(안 별표 8)

    (1) “파라옥시벤조산이소프로필”, “파라옥시벤조산이소부틸”, “디히드로초산” 및 “디히드로초산나트륨”을 의약품에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

    (2) “파라옥시벤조산에틸”을 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

    (3) “파라옥시벤조산부틸”을 안과용제, 주사제류에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

   라. 서로 다른 종류(군)의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도 마련(안 별표 8)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 생 략

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

                 (2) 행정예고(2010. 5. 14 ～ 6. 4) 결과 특이할 사항 없음

                 (3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과