생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

수출만을 목적으로 하는 유전자재조합의약품 허가신청 시 수입국에서 요구하지 않는 GMP 자료의 경우 제출 면제하여 신속한 허가가 가능하도록 개선하고자 함

 2. 주요내용

가. 수출용 유전자재조합의약품 GMP 자료 제출 면제 가능(안 제22조)

(1) 수출용 유전자재조합의약품은 허가신청 시 국내 시판용과 동일한 GMP 자료를 제출토록 하고 있어 수출을 위해서는 국내 허가 후 다시 해당 수입국의 허가를 득해야 하며, 이 경우 국가마다 GMP 자료 제출범위가 다르므로 불필요한 생산으로 인한 비용 손실, 허가 등록 지연 등을 초래함

(2) 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시 수입국에서 요구하지 않는 GMP 자료의 경우 제출을 면제하여 민원편의를 도모함

3. 의견제출

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 6월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 043-719-3311, 3306 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타사항