식품의약품안전청 고시 제2011 - 28호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암질환 치료에 사용되는 의약품 허가신청 시 제출하는 비임상시험자료 중 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하여 의약품의 개발을 활성화하고 해당 질환자에 대한 치료기회를 확대하고자 함.

2. 주요 내용

가. 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암의 치료 에 사용되는 의약품에 대하여 허가신청 시 제출하는 비임상시험자료 중 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정함.(안 별표 1)

(1) 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암환자에게 효과적인 항암제를 보다 신속하게 제공할 필요가 있음.

(2) 식품의약품안전청장은 이러한 항암제 개발을 뒷받침하기 위하여 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정함.

(3) 국제조화된 항암제 심사규정 마련으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제 개발 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항

가. 관례법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(2011. 6. 9 ～ 6. 29) 결과 제출의견 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 없음