식품의약품안전청 고시 제2011-33호

  생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 중 일부개정고시

  1. 개정이유

수출만을 목적으로 하는 유전자재조합의약품 허가신청 시 수입국에서 요구하는 수준의 GMP 자료를 제출토록 하여 신속한 허가가 가능하도록 개선하고자 함

  2. 주요내용

가. 수출용 유전자재조합의약품 GMP 일부 자료 제출 면제 가능(안 제22조)

(1) 수출용 유전자재조합의약품은 허가신청 시 국내 시판용과 동일한 GMP 자료를 제출토록 하고 있어 수출을 위해서는 국내 허가 후 다시 해당 수입국의 허가를 득해야 하며, 이 경우 국가마다 GMP 자료 제출범위가 다르므로 불필요한 생산으로 인한 비용 손실, 허가 등록 지연 등을 초래함

(2) 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시 수입국에서 요구하는 수준의 GMP 자료를 제출토록 하여 민원편의를 도모함

  3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제24조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 :(1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2011.6.10～2011.6.29)결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제심사 대상 없음