식품의약품안전청 고시 제2011-29호

생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

생물학적동등성시험 업무의 위․수탁 시 수탁기관 내 심사위원회의 임무범위가 규정되어 있지 않으며, 피험자 관리는 의료기관에서만 수행하는 등 의료기관과 분석기관 간 심사위원회의 임무가 상이함에도 불구하고 현행 규정에 심사위원회의 임무가 구분되어 있지 않아, 시험기관의 임무를 명확히 하여 생물학적동등성시험의 관리체계에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적동등성시험을 위탁받은 시험기관내 심사위원회의 임무를 규정하고, 분석기관 심사위원회의 업무를 명확히 함 (안 제6조제10항)

(1) 생물학적동등성 시험을 위탁받은 시험기관 내 심사위원회의 임무 수행 범위를 정함

(2) 생동성시험 검체 처리 또는 분석에 관한 업무만을 수행하는 시험기관(분석기관)의 업무에 의료기관 해당 의무사항을 제외

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2011.5.31 ～ 6.21) 결과 제출의견 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음