식품의약품안전청 고시 제 2011- 36호

의약품 임상시험 관리기준 전부개정고시

1. 개정 이유

임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시험에 관한 관리를 명확하게 하기 위하여 고시로 정하고 있는 의약품 임상시험 관리기준을 「약사법 시행규칙」(보건복지부령 제52호, 2011. 5. 6.)으로 정함에 따라, 현재 고시로 운영하고 있는 내용 중 시행규칙에서 고시로 정하도록 규정한 임상시험 기본문서 관리에 관한 사항을 고시하고자 함

2. 주요 내용

가. 제명을 「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」으로 함

나. 현행 의약품 임상시험 관리기준 중 약사법 시행규칙에서 고시로 정하도록 규정한 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자를 정함(안 제3조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2011. 6. 21 ～ 7. 11)

                   (2) 규제심사 : 규제 신설,강화 없음