식품의약품안전청 고시 제2011 - 43호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

이미 허가(신고)된 의약품에 대하여 시급히 재평가할 필요가 있거나 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가하기 위하여 재평가의 공고, 심사 및 시안의 작성, 열람 및 이의신청 등의 절차를 조정함으로써 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약품 재평가 제외대상을 분류재평가의 경우 적용하지 않음(제2조제2항)

(1) 품목허가를 받은 의약품 중 재평가 제외대상을 정하고 있음

(2) 분류재평가의 경우 재평가 제외대상을 적용하지 않음으로써 분류재평가 범위를 제한하지 않음

(3) 분류재평가의 경우 품목허가를 받은 의약품 전체를 분류재평가 대상에 포함될 수 있도록 함

나. 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」기준 적용(제2조제3항)

(1) 전문의약품과 일반의약품의 분류를 위한 평가기준은 「의약품 분류기준에 관한 규정」에서 정하고 있음

(2) 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」의 분류의 기준 및 심사기준에 따라 평가하도록 함

(3) 분류재평가의 평가를 「의약품 분류기준에 관한 규정」을 적용토록 함

다. 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기 및 재평가 신청서 제출기한을 식약청장이 별도로 정함(제3조제1항, 제4조제1항, 제5조제1항)

(1) 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기 및 재평가 신청서 제출기한은 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 조정이 필요함

(2) 재평가 실시대상의 선정 및 예시, 공고시기, 재평가 신청서 제출기한을 규정하고 있으나, 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 식약청장이 별도로 정하도록 함

(3) 시급히 재평가할 필요가 있거나 분류재평가의 경우 그 필요성에 따라 식약청장이 조정할 수 있도록 함

라. 분류재평가 시안의 열람, 이의신청 등 의견수렴 대상을 확대(제8조제2항 및 제3항, 제9조제1항)

(1) 분류재평가 시안에 대한 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견수렴이 필요함

(2) 분류재평가 시안을 의사·치과의사, 약사 관련단체 및 소비자단체에 통보하여 시안을 심의할 때 의견을 참고하도록 함

(3) 분류재평가 심의에 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견수렴을 할 수 있도록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(’11.7.22 ～ 8.11) 결과, 특이 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음