1. 개정 이유
생물학적 동등성시험 계획승인제 및 시험기관 지정제 등을 도입하는 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호, 2011.6.7 공포, 2012.6.8 시행)되고, 같은 법 시행규칙이 개정됨에 따라 인용 법령 조항 및 용어 등을 정비하고, 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정에 포함되어 있던 생물학적 동등성시험 계획승인절차 등을 반영하여 원활한 제도 운영에 만전을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 개정법령과 중복‧불일치 조항 삭제 및 조문 정비(안 제1조, 안 제2조제1호, 안 제2조제4호, 안 제2조제10호, 안 제3조제1항부터 제3항, 안 제3조의2, 안 제3조의3, 안 제4조제1항, 안 제5조제1항, 안 제5조제10항, 안 제6조제7항제4호, 안 제7조제10항마목, 안 제11조제2항제2호사목, 안 제12조제1항, 안 제15조제1항, 안 제16조제1항)
1) 생물학적 동등성시험 계획승인제 및 시험기관 지정제 등을 도입하는 내용으로 약사법이 개정됨에 따라, 개정법령과 중복되는 내용을 삭제하고 조문을 정비할 필요가 있음
2) 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정에 포함되어 있던 생물학적 동등성시험 계획승인 시 서류 보완 절차 등을 동 고시에 반영하고, 약사법 시행규칙에서 정하는 시험기관 지정 절차를 삭제하며, 자료 등의 보존 기간 근거 법령을 명시하고, 약사법 시행규칙에서 심사위원회 설치를 면제한 분석분야 심사위원회 임무를 삭제하며, 주임시험자를 삭제하고, 인용하고 있던 법령 조항 등을 개정 법령과 일치
3) 약사법령 개정사항을 적시에 반영함에 따라 원활한 제도 운영에 기여할 것으로 기대됨
나. 심사위원회 구성 요건 완화(안 제7조제1항)
1) 임상시험심사위원회 구성 요건이 완화(‘11.5월)됨에 따라, 생물학적동등성시험 심사위원회의 구성 요건도 완화할 필요가 있음
2) 비전문가로서 변호사단체 등 소속 1인 이상을 포함하도록 하던 것을 소속 단체 등에 관계없이 비전문가 1인 이상을 포함하도록 함
3) 심사위원회 구성 요건을 완화하여 심사위원회 구성을 용이하게 함
다. 생동성시험기관 중 분석기관과 의료기관의 역할을 구분하여 명시(안 제10조제1항, 안 제11조제2항 및 제5항, 안 제16조제1항제3호, 안 제16조제3항)
1) 생동성시험기관 중 분석기관과 의료기관의 역할이 서로 다르나, 기관별로 구분되어 있지 않음
2) 분석기관 및 의료기관의 역할에 따른 의무사항 등을 명시함
3) 분석기관 및 의료기관별로 구분하여, 생동성시험기관의 혼란 방지
라. 피험자 동의를 받는 자의 자격을 의사, 치과의사로 명시(안 제12조제3항)
1) 의사, 치과의사가 피험자 동의를 받아야 하나, 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자가 피험자 동의를 받도록 정하고 있어, 분석기관의 시험책임자가 동의를 받을 수 있는 것으로 오인할 수 있음
2) 피험자 동의를 의사, 치과의사가 받도록 명시함
3) 피험자 동의를 받는 자의 자격을 명시하여, 시험책임자의 혼란 방지
마. 생물학적 동등성시험 계획변경승인 절차 간소화(안 제3조의2)
1) 약사법 시행규칙에 피험자 안전에 영향을 미치지 아니하는 시험책임자의 변경 등은 변경사항을 식약청에 제출하는 것으로 변경승인을 갈음토록 정하고 있어, 변경 승인 대상을 개정할 필요가 있음
2) 시험기관 및 시험책임자에 대하여 변경 승인 하던 것을 변경사항을 식약청에 제출하는 것으로 변경승인을 갈음토록 정함
3) 생물학적 동등성시험 계획변경승인 절차를 간소화하여 민원 편의 제공

3. 의견제출
생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 6월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과, 전화 043-719-2621, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항