식품의약품안전처 공고 제 2013-177호

「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-118호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 9월 13일

식품의약품안전처장

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품등의 안전성 정보수집 대상을 외국에서 발생한 유해사례까지 확대하고, 「약사법」 제76조제1항 단서조항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따른 허가사항 변경 명령 시 품목허가증 관리 등 제조업자등의 후속조치 사항을 구체화하며, 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요 내용
가. 안전성 정보 수집대상을 외국에서 발생한 사례까지 확대하고, 외국에서 발생한 중대한 유해사례․약물유해반응을 알게 되는 경우 이를 신속보고토록 함(안 제5조 및 안 제9조)
나. 의약품 제조업자 등이 의약품 안전성 조사를 실시하는 경우 조사계획과 종료 여부를 보고토록 개선(안 제7조, 별지 제3호 및 제4호 서식)
다. 식약처장이 의약품의 안전성 정보에 따라 허가사항을 변경하도록 지시한 경우 제조업자 등이 품목허가증에 변경내용을 기재하고, 첨부문서 교체 및 홈페이지 게재를 통한 변경사항을 전파토록 하는 등 후속조치 사항을 구체화함(안 제15조)
라. 안전성 속보 및 안전성 서한의 발행 대상 정보를 명확히 구분하여 의․약 전문가 및 소비자 등이 안전성 정보의 경중을 쉽게 알 수 있도록 정비(안 제16조)
마. 기타 상위법령 개정사항 반영 등 인용조문 정비 및 자구 수정(안 제1조, 안제2조, 안 제4조, 안 제5조, 안 제8조의2, 안 제9조, 안 제10조, 안 제11조, 안 제13조, 안 제14조, 안 제17조, 안 제18조, 별지 제1호 서식)

3. 의견 제출
「의약품등 안전성 정보관리 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 10월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조: 의약품정보평가팀장, 전화: 043-719-2705, 팩스: 043-719-2700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항