의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
일반의약품의 효능․효과 등 중요한 사항에 대하여 요약기재하여 일반 소비자에게 관련 정보를 정확하고 원활하게 전달할 수 있도록 개선하려는 것임

2. 주요 내용
가. 일반의약품의 요약기재 제도 도입(안 제6조제1항 제9조제1항7호)
1) 용기·포장 등에 표시하는 정보의 양이 많아 좁은 면적에 많은 내용을 표시하여 오히려 잘 읽지 않는 현상 발생하는 문제점이 있음
2) 일반의약품의 효능․효과, 용법·용량, 그 밖의 사용 또는 취급할 때 필요한 주의 사항을 첨부문서에 모두 기재하고, 외부용기나 포장에 요약 기재하는 제도 도입
3) 일반소비자가 관련 정보를 신속, 정확하게 이해하여 발생 가능한 오·남용 및 부작용 방지할 것으로 기대
나. 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 온라인 의약품 정보 안내 사이트의 명칭 및 주소 변경(안 제6조제9항)
다. 사용상의 주의사항 외 안전사용 방법 표시 권장(안 제9조제7호)
1) 제품의 특성에 맞는 안전사용방법 안내가 없어 피부에 점착하는 제품의 탈부착으로 인한 부작용 등 초래하는 문제점이 있음
2) 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우, 탈‧부착 방법 등 안전사용방법을 안내하는 문구 기재를 권장함
3) 점착력이 있는 제품의 안전한 사용을 도모할 것으로 기대
라. 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따른 재검토기한(2013. 12. 20.)이 도래함에 따라 재검토기한을 재설정(안 제18호)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제10호, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(`13.11.21~27) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음