1. 식품의약품안전청 의약품안전정책과- 2443호(2010.06.04) 관련입니다.

2. 위 호와 관련하여 식품의약품안전청에서는 「약사법」 제51조제1항에 따라「대한약전 제9개정」 추보3 및 추보4를 개정고시하고 각 부칙 제3조 규정에 따라 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품등이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 동 기준에 적합하도록 하고 있으며 「약사법 시행규칙」 제88조제1항에 따라 법 제51조에 따른 대한약전의 기준이 변경된 경우에는 변경허가 또는 신고수리한 것으로 보고 있습니다.

3. 아울러 의약품 기준 변경에 따른 의약품등 제조업자•수입자의 품목허가증•신고필증 중 ‘기준 및 시험방법’등의 변경 절차를 붙임과 알려온 바 허가•신고 관리가 필요한 경우 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임: 대한약전 제9개정 추보34 개정에 따른 허가•신고 관리요령 1부 끝.