식품의약품안전청 의약품심사부 소화계약품과에서는 치아미백제 개발 시 임상시험 계획 등과 관련한 정보를 제공하기 위하여 “치아미백제에 대한 임상시험평가지침”을 마련하였습니다.
본 지침에서는 치아미백제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항과 임상시험 설계, 피험자 선정․제외기준, 안전성․유효성평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 제시하고 있습니다.
이번에 마련된 임상시험평가지침을 통하여 치아미백제를 개발하고자 하는 연구자나 제약업계가 의약품 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움이 되기를 기대합니다.
