대한약전외한약(생약)규격집 중 일부개정고시

1. 개정이유 

  “감수” 등 50품목의 이화학적 규격을 합리적으로 개정하여 생약의 기준 규격 선진화 및 국제조화를 도모하고, 유해용매 대체 가능한 저독성 용매 사용 시험법을 적용하여 우수하고 안전한 품질의 생약이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요내용 

  가.「감수」등 38품목의 기준규격 신설 및 추가 

       (1) 현재 기원 및 성상만 설정되어 있거나 이화학적 규격이 미비한 품목에 대해 외국 공정서 비교․검토 및 연구사업 결과를 반영하여 확인시험 등 기준 규격 신설 및 추가

  나.「능소화」등 13품목의 확인시험 개정

     (1) 유해용매 사용 시험에 대한 대체시험 개발 연구결과에 따라 확인시험에 사용되는 유해용매를 대체 사용 가능한 저독성 용매로 변경

3. 기타 참고사항 

   가. 관계법령 : 「약사법」 제52조제1항

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당사항 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 별첨 

                     (2) 행정예고(2011.3.24～2011.4.18)결과 특이사항 없음

                     (3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과