식품의약품안전청 공고 제2012-228호
의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전청고시 제2011-5호, 2011. 2. 1)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 10월 22일
식품의약품안전청장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약외품으로 신규 지정(‘11.12.30)된 “미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”의 품목허가(신고) 심사기준을 마련하고,「약사법」및「화장품법」등 관계 법령 개정사항에 부합하도록 “전염병”을 “감염병”으로 용어를 변경하는 등 품목허가(신고) 심사규정을 현실화하여 민원인 편의를 도모하고 심사 업무의 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용
가. “전염병”을 “감염병”으로 용어 변경함(안 제2조제8호, 안 제3조제4항, 안 제5장 제목, 안 제34조, 안 제35조제2항, 안 제39조, 안 제43조제1항, 안 제44조제1항 및 제2항, 안 제45조, 안 제46조제1항, 안 제47조, 안 제49조, 안 별표8, 안 별지 제1호 서식, 안 별지 제2호 서식)
1) 「전염병예방법」(법률 제8852호, 2008.2.29)이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(법률 제9847호, 2009.12.29)로 전부개정된 것에 부합하도록「약사법」상 의약외품 정의가 “전염병 예방”에서 “감염병 예방”으로 바뀜('09.12.29)에 따라 용어를 현행화 할 필요 있음
2) 종전의 “전염병”이라는 용어를 관계법령에 부합하도록 “감염병”이라는 용어로 변경함
3) 용어 불일치에 따른 혼란이 감소될 것으로 기대됨
나. 원료약품 규격에「대한민국약전외 의약품 기준」을 추가하여 인정 범위 확대(안 제4조제2항제1호, 안 제9조제3항제2호, 안 제21조제2항제1호가목, 안 제27조제1항제4호)
1) 「대한민국약전외 의약품 기준」과 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」으로 분리 고시되기 이전에 의약외품의 원료약품 규격으로「대한약전외 의약품등 기준」을 인정하여왔던 사항을 반영하여 행정의 일관성을 기할 필요 있음
2) 원료약품 규격의 범위가 확대되어 민원인 편의가 증대될 것으로 기대됨
다. 기타「약사법」과 용어 불일치 등을 수정하고 규정을 현실에 맞도록 정비(안 제4조제4항, 안 제6조제1항제12호, 안 제9조제2항제1호, 안 제9조제3항제2호자목, 안 제17조제1항, 안 제21조제2항제1호마목, 안 제25조제1항제5호5-1.나.2)나))
1)「화장품법」전부개정('12.2.5)으로 신 원료 심사 및 화장품원료기준이 삭제되는 등 관계 법령 개정사항 등을 동 규정에 반영할 필요가 있음.
2) 약사법령 등의 개정에 따른 용어의 정비 및 품목허가․신고 항목에 위․수탁관계가 포함됨을 명확히 하는 등 규정을 현실화 함.
3) 타 규정과의 불일치에 따른 민원인 혼란이 감소되고 품목허가․신고 업무의 적정성이 제고될 것으로 기대됨.
라. 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소의 범위 확대(안 제9조제5항제4호)
1) 의약외품 중 생리처리용 위생대, 반창고, 모기기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 색소는 인체에 영향을 미치지 않으므로 현실적인 면을 고려할 필요가 있음
2) 「의약외품범위지정」제1호가목1) 생리처리용 위생대, 동 호 바목의 반창고 및 제2호다목의 기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위에 사용하는 타르색소는 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」에 따른 타르색소 이외의 색소를 폭넓게 사용할 수 있도록 함
마. 살균․살충성분의 합리적 함량기준 제시(안 제28조제1항제2호사목)
1) 살균․살충성분의 함량 기준을 WHO 기준을 반영하여 국제 조화할 필요가 있음
2) 살균․살충성분의 함량 기준을 주성분 함량에 따라 세분화하였음
바. 의약외품 품목허가(신고) 심사자료 제출 시 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 하나 분량 기재가 제외되는 첨가제로 점도조절제 및 용제를 추가함(안 제36조제1항)
1) 의약외품 제형 중 겔제 및 페이스트제는 계절과 부형제의 물성에 따라 점도조절제의 증감이 요구되며, 유효성분의 순도가 낮은 경우 용제로 총량을 보정할 수 있도록 할 필요가 있어 심사 자료 제출 시 관련 사항을 반영할 필요가 있음
2) 제형의 특성과 유효성분 함량에 따라 미량 투입하는 첨가제 중 “적량”으로 표시할 수 있는 대상을 확대하여 심사절차 규제 완화로 민원 편의가 증대될 것으로 기대가 됨
사. 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위를 내용고형제 및 내용액제와 동일한 수준으로 규정(안 별표1)
1) 구강청결용 물휴지가 일반 물휴지와 달리 영․유아의 구강청결을 위한 용도로 사용되고 있어 의약외품으로 신규 지정(‘11.1.19)된바 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보 차원에서 보존제의 허용범위를 내복용 제제 수준으로 관리할 필요 있음.
2) 구강청결용 물휴지의 보존제 허용범위가 외용제 수준으로 관리되던 것이 내복용제제 수준으로 조정됨.
3) 구강청결용 물휴지의 안전성이 확보되어 소비자 불안감이 감소할 것으로 기대됨.
아. 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨 허용범위를 합리적으로 조정(안 별표1)
1) 국내 의약외품 외용제는 대부분 해외에서 화장품으로 분류되므로 국제 조화될 수 있도록 현행 국내 화장품 원료 배합한도 기준을 반영하여 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위를 완화할 필요 있음.
2) 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위가 기존 단일성분 0.4% 이하(혼합사용은 0.8%)에서 0.5% 이하(사용 후 씻어내는 제품은 2.5%)로 변경됨.
3) 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용범위가 합리적으로 조정되어 규제완화에 따른 민원 편의 증대가 기대됨.
자. “미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제”의 안전성․유효성 심사자료 제출범위 제시(안 별표3)
1) 폐 손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정(‘11.12.30)됨에 따라 관련 품목허가․신고 지침을 마련할 필요 있음.
2) 가습기살균제가 의약외품으로 신규 지정된 이래 그 간 내부지침으로 운영해왔던 허가 시 필요한 안전성․유효성 심사자료 제출범위를 동 고시에 반영하여 규정 운영의 투명성 및 민원인 편의가 증진될 것으로 기대됨.

3. 의견 제출
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 11월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3414, 팩스 043-719-3400, 전자우편 : sshiku@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항