식품의약품안전청 고시 제2012 - 136 호

의약외품 표시에 관한 규정 제정고시안

1. 제정 이유
의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 표시해야 하는 기재사항 작성 시 기재방법 등에 관하여 구체적인 기준 등 필요한 사항을 정함으로써 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하여 소비자의 알권리를 충족시키고 의약외품의 적정한 사용으로 오남용을 방지하기 위함

2. 주요 내용
가. 글자 크기 지정(안 제4조)
1) 지나치게 작은 글자 크기로 인하여 사용자가 읽기 곤란한 기재사항의 표시를 방지하기 위하여 최소 글자 크기를 설정할 필요성이 있음
2) 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상, 제조업자․수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상으로 하고 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우 그 밖의 기재사항에 대하여 6포인트 이상으로 정함
3) 소비자의 알권리를 충족시키고 제품에 대한 올바른 정보제공으로 소비자의 이해도를 제고하여 의약외품의 적정한 사용이 기대됨
나. 용기나 포장 및 첨부문서의 세부 기재방법 설정(안 제4조)
1) 주요한 의약외품 표시･기재 사항별로 세부적인 기재방법을 설정할 필요성이 있음
2) 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하도록 되어있는 사항 중 중량 또는 용량이나 개수, 제조연월일, 사용기한 등 주요 사항에 대한 세부 기재방법을 설정하고 첨부문서가 있을 경우 외부 용기나 포장에 요약 기재가 가능하도록 기재요령 및 순서를 제시함
3) 의약외품 표시･기재 사항 중 주요 항목에 대한 세부 기재방법을 제시하여 의약외품 제조업자 및 수입자에게 적정한 표시･기재를 유도하고 소비자의 적절한 의약외품 사용에 필요한 정보사항이 누락되지 않도록 하여 의약외품의 오남용을 방지하는 효과가 기대됨
다. 글자크기 적용의 예외사항(안 제5조)
1) 지정된 글자크기대로 기재하였을 때 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장이 있어 예외사항이 필요함
2) 기재사항 표시 가능한 면적에 대하여 이 규정에 따라 기재사항을 기재하였을 때 전부 기재할 수 없는 경우에 지정된 글자 크기 적용을 제외함
3) 용기나 포장 면적에 따른 기재사항의 글자 크기를 합리적으로 적용함에 따라 의약외품 표시공정의 효율성이 제고될 것으로 기대됨
라. 시각장애인, 어린이 등 사회적 약자 보호 및 정확한 의약외품 정보를 제공하기 위한 권장사항(안 제6조)
1) 시각장애인･어린이를 포함한 사용자의 안전사고 발생을 예방하기 위하여 정확한 의약외품 정보제공이 필요함
2) 시각장애인을 위한 기재사항 점자표기, 경고 문구 기재, 어린이의 삼킴 및 중독사고 예방을 위한 살충제의 식품관련 도안 및 만화캐릭터 사용을 지양하고 소비자가 자세한 품목 허가사항 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법 등을 기재토록 권장함
3) 품목의 특성 및 사용자에 따른 기재 요령 권고로 사회적 약자의 안전사고 발생 최소화 및 사용자에게 정확한 정보 제공에 따른 의약외품의 적절한 사용이 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제65조의2 및 같은 법 시행규칙 제82조의2
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(2012. 8. 22 ∼ 9. 10) 결과 특이 사항 없음
2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과