식품의약품안전청 공고 제2013-9호
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2010-49호, 2010.6.24)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 1월 8일
식품의약품안전청장

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 해당 품목을 신규 수재하고, 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제의 기준․규격을 신설하여 의약외품의 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품 각조 제2부 품목 신설(안 별지 1)
1) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 의약외품 기준･규격 관리의 일관성을 위하여 해당 품목을 신규 수재할 필요성이 있음
2) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시) 개정으로 삭제된 품목 중 의약품에 사용하지 않고 의약외품에 사용하는 품목(신설 8품목)의 규격을 추가함
3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 품질관리의 효율성 제고
나. 의약외품 각조 제4부 첨가제 신설(안 별지 2)
1) 의약외품 허가(신고)된 품목 현황 및 유통 현실을 반영하여 의약외품 첨가제를 신설함으로써 공정서 수재품목 관리가 필요함
2) 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제(신설 540품목)의 기준․규격을 신설함
3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 의약외품의 품질향상이 기대됨

3. 의견제출
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 1월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3415, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항