식품의약품안전처 공고 제2013 - 263호

「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-122호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 11월 27일

식품의약품안전처장


의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
사전 검토제의 실효성 확보를 위하여 신청인이 추가 자료를 제출할 수 있는 절차를 마련하는 등 현행 규정을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 사전 검토 절차 개선(안 제7조)
1) 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자, 임상시험등을 하려는 자가 허가․신고․승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있도록 사전 검토제를 시행하고 있으나, 신청인이 1차 검토 결과를 통지받은 이후 추가 자료를 제출할 수 있는 구체적인 절차 등이 마련되어 있지 않아, 당초 제도 도입 취지와 달리 추가 자료 제출이 필요하다는 내용으로 사전검토 결과가 통지되는 사례가 발생하고 있음
2) 1차 검토 결과 통지에 따른 의견서 제출 기간 중 신청인이 추가 자료를 제출할 수 있도록 하고 관련 제출 기간 및 처리 기간을 명확히 규정함.
3) 추가자료 제출 절차 마련 및 추가자료 검토기간 확보로 인해 동 제도의 실효성이 확보될 것으로 기대됨.

3. 의견제출
「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항