식품의약품안전처 공고 제2014－164호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-76호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 6월 19일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약외품 마스크의 범위와 치약제의 불소 함유 한도를 조정함에 있어 관련 규정을 개정하여 해당 품목의 허가․신고․심사에 적정을 기하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 마스크의 범위 조정 내용 반영을 위한 관련 규정 개정(안 제5조, 제7조, 제28조 및 제30조)
1) 황사, 미세먼지 등으로 인해 마스크에 대한 관심이 고조됨에 따라 입자차단 성능이 없는 기존 보건용 마스크를 의약외품 관리 대상에서 제외하고, 기존 마스크의 분류를 조정할 필요성 대두
2) 기존 황사방지용 마스크와 방역용 마스크를 입자차단 성능이 있는 새로운 보건용 마스크로 분류함.
3) 소비자의 기대에 부응하는 보건용 마스크로 선제적으로 관리할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 치약제의 불소 함유 한도 조정 내용 반영을 위한 관련 규정 개정(안 제9조)
1) 충치예방 효과 증대와 국제조화를 위해 상향되는 불소 함유 한도에 맞춰 치약제를 품목허가․신고․심사할 수 있도록 관련 규정을 개정할 필요가 있음.
2) 치약제의 불소 함유 한도를 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향 조정함.
3) 충치예방 효과 증대로 건강보험재정 및 의료비용 절감, 신제품 개발 및 수출 활성화가 기대됨.

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항