식품의약품안전처 고시 제2017-40호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
해양생태계 등 환경오염 우려로 인한 인체 세정용품 중 미세플라스틱 관련 국내․외 사용제한 조치를 의약외품 분야에 반영하여 의약외품 산업의 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 미세플라스틱 사용 제한(안 제9조제5항제5호 신설)
1) ‘미세플라스틱’으로 인한 해양생태계 등 환경오염 우려에 대한 사회적 관심 증대에 따라 사용 제한 요구 증가
2) ‘구중청량제’, ‘치약제’, ‘치아미백제’의 첨가제로서 미세플라스틱(5mm 크기 이하의 고체플라스틱)의 사용을 제한
3) 미세플라스틱 사용을 제한하는 국내․외 동향 및 사회적 요구를 반영하여 의약외품 산업 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('17. 1. 26 ～ '17. 3. 28) 결과, 안 제9조제5항제5호의 미세플라스틱의 정의를 명확하게 수정
3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `17. 5. 10.)