식품의약품안전처 고시 제2021-68호 (개정일 2021-08-09)

​

의약외품 표준제조기준 일부개정고시

​

1. 개정 이유

벤잘코늄염화물을 함유하는 외용소독제의 선제적 안전관리를 위하여 용법·용량, 사용상의 주의사항을 개선하여 소비자의 안전한 제품 사용을 도모하고자 하는 것임

​

2. 주요 내용

가. 외용소독제 표준제조기준 중 벤잘코늄염화물 함유 제품에 한하여 용법·용량 및 사용상의 주의사항 개정(안 제3조 관련 별표 제11장)

1) 용법·용량에 ‘뿌리거나’ 삭제

2) 사용상의 주의사항에 ‘분무(스프레이) 용기에 넣어 사용하거나 뿌려서 사용하지 않는다.’ 추가

​

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조, 제12조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기타

1) 행정예고(2021. 7. 9.∼2021. 7. 31.)결과 특기사항 없음

2) 규제심사 : 비규제

​