의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령
[시행 2021. 10. 19.] [대통령령 제32089호, 2021. 10. 19., 일부개정]
【제정·개정이유】
[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약외품 제조업자가 위생용품 제조업을 함께 신고한 경우 일부 의약외품 제조시설 및 기구를 교차오염의 우려가 없는 범위에서 위생용품의 제조를 위한 용도로 이용할 수 있도록 하여 제조시설의 효율적 이용을 도모하고 사업자의 부담을 경감하려는 것임.
<법제처 제공>
【제정·개정문】
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국무회의의 심의를 거친 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령을 이에 공포한다.
대통령 문재인 (인)
2021년 10월 19일
국무총리 김부겸
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 전해철
⊙대통령령 제32089호
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조를 다음과 같이 한다.
제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의약품등 외의 물품을 제조하려는 경우에는 그 물품과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 범위에서 의약품등(제5호의 경우에는 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품으로 한정한다)의 제조시설 및 기구를 의약품등 외의 물품의 제조에 이용할 수 있다.
1. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물 제조업을 등록한 자
2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자
3. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업 허가를 받은 자
4. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자
5. 「위생용품 관리법」 제3조에 따라 위생용품제조업을 신고한 자
부칙
이 영은 공포한 날부터 시행한다.
