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신유효성분과 기허가성분으로 구성된 복합제 신약인 경우, 모든 성분이 DMF 신고대상인지요?

✍️ 의약품/의약외품 📅 2010.05.17 00:00 👁 263

허가신청 시점에서 신유효성분은 DMF대상이며, 기허가성분의 경우 "원료의약품신고지침" 제2조에 의한 신고대상 원료의약품이 아니라면, 당해 성분은 DMF신고대상이 아닙니다.