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FAQ

DMF자료제출시 원료제조원이 Closed part를 KFDA에 직접 제출하는 경우, 영어가 아닌 해당국 언어(제2외국어)로 작성되어 있다면 번역자료는 어떻게 제출하여야 하는지요? 영문으로 번역되어 있다면 인정이 가능한지
✍️ 의약품/의약외품 📅 2010.05.24 00:00 👁 284
영어가 아닌 제2외국어로 작성된 DMF자료는 원칙적으로 전체 번역문을 제출하시면 되며, 만일 Closed part 내용이 영문일 경우라면 기본적으로 제조공정, 주요 핵심물질(중간체)의 기시법 등 핵심적인 주요사항이 발췌된 한글요약문을 제출시면 됩니다.
 
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