의료기기기술문서등심사에관한규정(식약청 고시 제2008-7호, 2008.01.31)제4조(심사범위)에 따라 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자 또는 수입업자별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가로 제출되어 지는 제품은 진행되는 심사에서 제외합니다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 기술문서 심사로 진행하여 심사할 수 있습니다.

기술문서심사 범위는 아래의 식약청 홈페이지에 게재된 의료기기기술문서등심사에관한규정(식약청 고시 제2008-7호, 2008.01.31)제4조(심사범위)에서 확인하실 수 있습니다.