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더 이상 제조(수입)하지 않는 제품에 대하여 품목 취하를 하지 않을 경우 의료기기법 위반인가?
✍️ 의료기기 📅 2010.07.23 00:00 👁 210

의료기기 품목 취하를 하지 않는다고 해서 의료기기법에 위반되는 것은 아닙니다. 다만, 품목에 대한 허가를 유지하고 있는 경우에는 GMP(GIP) 갱신심사, 생산(수입)실적보고 등에 해당 품목이 포함 되어야 하며 이에 대한 관리가 지속적으로 이루어져야 하므로, 더이상 제조(수입)하지 않을 품목 이라면 취하를 하는 것이 회사에서 제품을 관리하는데 있어 이점이 있을 것 입니다. 


참고로, 의료기기 품목 허가를 취하 하시려면 회사 공문양식으로 작성한 취하 신청서(취하 사유 작성)와 품목 허가증 원본을 식품의약품안전청(고객지원센터, (우)122-704 서울시 은평구 통일로 194 Tel.02-380-1643~5)에 제출하여 주시기 바랍니다.(품목 신고를 취하하는 경우에는 지방식품의약품안전청(의약품과)에 제출)

 
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