○ 새로운 범주에 해당하는 효능효과를 추가하는 경우 의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청 고시) [별표1] II. 자료제출의약품 중 2. 새로운 효능군 의약품에 적합한 자료를 제출하여야 하며, 기허가 사항과 동일 범주에 해당하는 효능효과를 추가하고자 하는 경우 동규정 제28조제4항에 따라 효력시험자료가 면제될 수 있습니다.
○ 또한 효능효과 변경시 용법용량이 달라질 경우 용법용량 설정에 대한 근거자료(독성시험자료, 임상시험자료 등)가 추가로 요구될 수 있습니다.