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FAQ
의약품의 외부포장에 약사법령에서 정한 모든 사항을 전부 기재하는 경우 첨부문서 생략 가능한지요?
✍️ 의약품/의약외품
📅 2010.08.20 00:00
👁 186
○ 직접의 용기 또는 직접의 포장에도 약사법령에서 정한 모든 기재사항이 표시된 경우에 한하여 첨부문서 생략이 가능합니다.
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약사법 시행규칙 76조제1항 5호에는 “첨부문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일”이라고 되어 있고 의약품표시지침(ver2.0)에는 연월(일)이라고 기재되어 있는데, 첨부문서의 개정연월일 표기에서, 연/월 만 표?
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허가받은 제품명 대신 다른 이름을 인쇄하여 제품(의료용 진동기)을 팔고자 할 경우 변경허가를 받아야 하는지 여부 및 색상변경 시 변경허가를 받아야 하는지?
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