식품의약품안전청 고시 제2012-18호

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
｢약사법｣ 개정에 의한 한국의약품안전관리원 설립에 따라 의약품 유해사례 등 안전성 정보 보고기관의 변경 및 의료기관 개설자 등의 중대 유해사례 보고절차 등을 명확히 조정하고자 하는 것임.

2. 주요 내용
가. ｢약사법｣ 개정에 따라 신설되는 ‘한국의약품안전관리원’ 및 협조단체 추가 (안 제3조)
나. 의약품 제조업자등의 안전성 수집·조사 시 안전 정보 조사계획서에 따른 결과보고서 제출 절차 명시(안 제7조의2)
다. 유해사례 보고서 서식 선진화 및 현행화(별지1호 및 2호 서식)
라. ｢약사법｣ 개정에 따른 유해사례 등의 보고기관을 ‘식품의약품안전청’에서 ‘한국의약품안전관리원’으로 변경(안 제8조)
마. ｢약사법｣ 개정에 따른 중대 유해사례 등 안전성 정보 보고절차 명시 (안 제9조)
바. ‘한국의약품안전관리원’에서 ‘식약청’으로의 정기보고 의무조항 신설(안 제10조)
사. 약물감시 실태조사 전문가 범위 명확화 (안 제11조)
아. 식약청에서 한국의약품안전관리원 업무 관련 검토의뢰 근거규정 마련(안 제12조)
자. ’06년부터 운영하고 있는 유해사례 수집을 위한 지역약물감시센터 지정 근거 규정 마련(안 제13조의2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: ｢약사법｣ 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 같은법 시행규칙 제42조의3, 제43조제3호, 제17호 및 제51조제1항
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: 1) 신․구조문대비표 별첨
2) 행정예고(2012.3.14. ~ 2012.4.5) 결과 특이사항 없음
3) 규제심사: 규제신설․강화 없음