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FAQ
새로운 유효성분과 기 허가성분으로 구성된 복합제 신약인 경우, 모든 성분이 DMF 신고대상인지요?
✍️ 의약품/의약외품
📅 2010.05.17 00:00
👁 258
복합제중 새로운 유효성분은 DMF대상이며, 만일 기 허가성분이 신고대상 성분이 아니라면 그 성분은 DMF신고대상이 아닙니다.
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신고대상 원료의약품을 사용하여 시행일 이전에 완제품을 이미 생산한 경우, 시행일 이후에라도 시판이 가능한지요?
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기존의 원료의약품 제조 허가제도와 향후 실시할 원료의약품 신고제도(DMF)는 별도로 유지 및 적용되는지요?
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