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GMP 적합인정 후 허가된 소재지 외에 제조소를 추가하는 경우에 업허가 및 품목허가를 별도로 받고 GMP 심사도 받아야 하는지 여부?

✍️ 의료기기 📅 2010.05.17 00:00 👁 288

의료기기 제조업자가 GMP 적합인정 이후 소재지 변경사항이 발생한다면 우선, 업허가증(소재지)에 대한 변경허가을 득해야하고, 소재지 변경 이후 제조된 제품에 대해서는 새로이 GMP 적합인정을 받은 이후에 판매가 가능함을 알려드립니다.