의료기기법 제21조(첨부문서의 기재사항) 및 같은법 시행규칙 제27조(첨부문서의 기재사항)규정에 의거 기재사항은 한글로 기재해야 합니다. 또한, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어(해당 제품을 제조한 국가의 언어)로 함께 기재할 수 있으며, 수출용의료기기는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있습니다. 의료기기법령 관련 조항은 법제처 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
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