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EU COS나 DMF 등록된 자료를 제출할 경우 DMF 현지실사를 면제받을 수 있는지요?

✍️ 의약품/의약외품 📅 2010.05.24 00:00 👁 317

DMF 신고시 현장조사를 원칙으로 하되, OECE 가입국 및 ICH 회원국 제조원 등록 원료에 대하여는 현장 싱태조사를 유예하고 있습니다. 다만, 현지실사 유예와 관련된 구체적인 사항에 대하여는 품목별로 의약품안전정책과의 DMF 당당자와 상의하시기 바랍니다.