의료기기법 제16조(판매업 등의 신고)제2항에 따라 의료기기 제조업자나 수입업자는 자사에서 제조 또는 수입품목으로 허가(신고포함)받은 제품을 의료기기취급자(제조,수입,수리,판매,임대업자)와 의료기관개설자에게 판매 또는 임대시엔 의료기기판매업 또는 의료기기임대업 신고를 따로 하지 않으셔도 됩니다.
<참고>
의료기기법
[일부개정2008.12.26법률제09185호 ]
보건복지가족부(의약품정책과,02-2023-7358)
제4절 판매업 및 임대업
제16조 (판매업 등의 신고) ①의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2008.2.29>
②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. <개정 2007.4.6, 2008.2.29>
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 또는 임대하는 경우
2. 제1항의 규정에 의한 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우
4. 보건복지가족부령이 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
③제6조제6항, 제11조 및 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.
