A1. 의약품등 제조업자는 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침(식약청고시)'에 따라 매년 4월 15일까지 해당 업소의 전년도 생산실적을 관련 단체(한국제약협회)에 보고하여야 하며, 이를 위반할 경우 100만원의 과태료 처분을 받게 됩니다. 아울러 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)의 경우에는 약사법시행규칙 제44조에 의거 분기별로 생산 실적을 한국제약협회 및 약사법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 합니다.
A2. 생산실적이 없는 경우에도 해당 년도 전기간을 휴업한 경우를 제외하고는 ‘생산실적 없음’ 등의 내용으로 보고를 하여야 합니다.