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의료기기에 대한 식품의약품안전청의 허가여부를 확인할 수 있는 방법이 있나요?
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의료기기팀 |
2010.07.12 |
238 |
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의료기기해당여부에 대하여 질의하려면 절차는 어떻게 되는지요?
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의료기기팀 |
2010.07.12 |
231 |
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기술문서심사 신청 후 자료가 미비하여 보완요청을 받았을 경우 보완횟수 및 보완서류 제출 연장기간은 언제까지 가능한가요?
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의료기기 |
2010.07.02 |
223 |
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기술문서 심사를 신청하기 위해서는 반드시 제조 또는 수입업 허가와 품목허가가 있어야 신청가능 한가요?
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의료기기 |
2010.07.02 |
234 |
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의료기기 기술문서 심사신청후 심사 진행중에 제품을 추가하여 또 신청할 수 있나요?
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의료기기 |
2010.07.02 |
290 |
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향수와 방향제의 품목분류는 무엇인지요?
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화장품 |
2010.06.01 |
311 |
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비누제품이 화장품에 해당되는지요?
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화장품 |
2010.06.01 |
311 |
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아로마오일이 화장품에 해당되는지요?
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화장품 |
2010.06.01 |
288 |
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국내 완제의약품의 허가사항(주성분의 규격)은 ‘KP’ 또는 ‘항기’임에도 외국 제조원의 원료의약품(API) 규격관리는 USP, BP, 또는 EP를 기준으로 할 때, DMF 신고서 작성시 시험성적서에 기재된 외국의 규격관리
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의약품/의약외품 |
2010.05.24 |
301 |
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DMF자료제출시 원료제조원이 Closed part를 KFDA에 직접 제출하는 경우, 영어가 아닌 해당국 언어(제2외국어)로 작성되어 있다면 번역자료는 어떻게 제출하여야 하는지요? 영문으로 번역되어 있다면 인정이 가능한지
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의약품/의약외품 |
2010.05.24 |
283 |
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신고대상인 원료의약품을 사용하여 제네릭 의약품의 허가를 받고자 할 때, 생동성시험, 사전GMP자료작성을 위한 밸리데이션용 의약품도 DMF 공고된 원료의약품을 사용하여야 하는지요?
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의약품/의약외품 |
2010.05.24 |
275 |
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DMF신고서 제출시 특별하게 정한 형식(format)이 있는지? 해당 제조국 서류형식 그대로 번역해서 제출하면 되는지요?
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의약품/의약외품 |
2010.05.24 |
277 |
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DMF 신고인의 자격은 어떻게 되는지요?
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의약품/의약외품 |
2010.05.24 |
287 |
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EU COS나 DMF 등록된 자료를 제출할 경우 DMF 현지실사를 면제받을 수 있는지요?
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의약품/의약외품 |
2010.05.24 |
316 |
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외국 제조원의 장비 매뉴얼은 수입업소에서 전부 한글로 번역해서 관리, 보관해야 하나요?
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의료기기 |
2010.05.17 |
299 |
